山东 | 科学技术进步奖推荐成果公示，截止6月28日

开飞机的穷人

山东省食品药品监督管理局2016年度山东省科学技术进步奖推荐成果公示
                                

按照山东省科学技术奖励委员会办公室《关于开展2016年度山东省科学技术奖推荐工作的通知》要求，根据《山东省科学技术奖励办法》和《山东省科学技术奖励办法实施细则（试行）》的有关规定，我局认真组织进行了2016年度山东省科学技术进步奖的遴选和形式审查工作，经研究决定，拟推荐《山东省中药材和饮片质量标准规范化研究》等3项成果参加2016年度山东省科学技术进步奖评审，现予以公示。

如对公示的推荐成果有异议，请以书面形式提出，并提供必要的证明材料，邮寄至我局科技标准处（济南市经十路16122号，邮编：250014）。个人提出异议的，应写明真实单位、签署真实姓名；以单位名义提出异议的，应加盖单位公章。我局对提出异议的个人或单位保密。

公示期限：2016年6月15日至6月28日。逾期不予受理。

联系人：秦菁

电  话：（0531）88592772

山东省食品药品监督管理局
2016年6月15日


                        2016年推荐科技进步奖申报项目情况
                        医疗器械及材料生物学评价标准与检测技术的研究和应用
我单位认真阅读了该项目推荐书及其附件材料，确认全部材料真实有效，相关栏目均符合山东省科学技术奖励委员会办公室的填写要求。按照要求，项目完成单位已对该项目的拟推荐情况进行了公示，公示期间无异议。该项目历经10 多年研究，先后制定了医疗器械生物学评价20份国家标准和19份行业标准，首次建立了我国医疗器械生物学评价标准体系，填补了国内空白。制定《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）文件，为我国医疗器械行政监管提供了强有力的技术支撑。项目首次针对医用输注器具和有机硅材料建立了生物学评价方法国家标准，具有国际领先水平，为保证我国医用输注器具临床使用安全做出了突出贡献。项目针对新型高风险动物源医疗器械检测和安全性评价技术“瓶颈”，依托国家科技支撑计划课题，建立了检测与评价关键技术和方法，为我国动物源医疗器械质量控制奠定了基础，对新型高风险动物源医疗器械产品的开发应用和行业规范发展具有战略性引领作用。项目共发表了30 多篇高水平学术论文，其中SCI收录论文3篇。编写1 本专著，有效促进我省和我国新材料和医疗器械产品的开发和应用。北京市医疗器械检验所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、山东威高集团和新华安得等使用该项目成果进行检测和试验，社会效益显著。该项目研究内容真实可靠，研究人员排序合理无争议。对照山东省科学技术奖授奖条件，推荐该项目申报2016 年度山东省科学技术进步奖一等奖。
山东省中药材和饮片质量标准规范化研究
我单位认真阅读了该项目推荐书及其附件材料，确认全部材料真实有效，相关栏目均符合山东省科学技术奖励委员会办公室的填写要求。申报单位经过近四年的研究，在对140个中药材和280个中药饮片进行全面考查及实验研究的基础上，编辑出版了《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》2012年版，并各发行1000本（套）。为我省药品研究、生产、经营、使用、检验及监督部门提供了法定依据。该项目与国家攻关项目“国家中药饮片炮制规范”（国家药典委员会）项目紧密结合，建造了一个中药饮片炮制工艺规范化和质量标准研究的技术平台，对饮片炮制规范化和质量控制技术进行多项创新，并将部分技术研究成果用于国家中药饮片炮制规范化研究，取得了突破性的进展。
该项目是近年山东中药标准研究总体工作量最大，研究层面最广和最深的一次课题研究，项目总计265人参加（其中高级职称103人、中级职称98人、初级职称64人）。培养博士研究生2名、硕士研究生20名。锻炼、培养了一批山东省中药检验和质量标准制定的拔尖专业人才和质量标准审核专家，壮大了检验队伍。
两个标准已在山东省中药材和饮片生产、流通、使用、检验、监督管理等领域广泛使用，对于加强地区性习用中药材和中药饮片的管理，提高药材、饮片质量，促进我省中医药事业更好、更快发展具有重要意义。将有力地推动中药饮片产业化生产和中药现代化进程，其影响是深远具有良好社会经济效益。
上述创新内容经国家药典委员会、中国食品药品检定研究院等行业专家鉴定，认为达到了国际领先水平。该项目内容属实，人员、单位排序无异议。同意推荐申报山东省科技进步一等奖。
HFA替代的系列气雾剂的质量控制技术研究与应用
我单位认真审阅了该项目推荐书及附件材料，确认全部材料真实有效，完成人、完成单位排序异议，相关栏目均符合山东省科学技术奖励委员会办公室的填写要求。   
按照要求，项目完成单位已对该项目的拟推荐情况进行了公示，公示期间无异议。
该项目对气雾剂HFA替代过程中的关键控制技术以及产品有效性、安全性与质量一致性的关键控制指标与检测技术进行了系统研究，按照国际标准要求，建立了吸入制剂有效性关键参数的通用测定方法，建立6种气雾剂产品安全性控制分析方法，构建了气雾剂体外质量一致性评价模型，并将建立的方法和评价体系成功运用于气雾剂的HFA替代、产品开发以及常规的质量控制。经科技查新及专家鉴定证明，其总体技术指标达到了国际先进水平，其核心技术填补了多项国内空白，并被《中国药典》2015年版收录为通用技术方法。项目共申请国家发明专利1项，实用新型专利1项，共发表研究论文2篇，形成气雾剂国家标准6项。部分研究内容已获得2015年山东省药学会科学技术奖一等奖。
通过应用显示，该项目技术方法先进，实用性强，在气雾剂的研发、生产、工艺改进及质量标准制定与控制方面发挥了重要作用，具有较大的社会效益和推广应用价值，为提高国内气雾剂研发、质控水平提供了技术支持，为提高我国药品监管的水平提供了技术支撑。
对照山东省科学技术奖授奖条件，推荐申报山东省科学技术进步奖二等奖。


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